L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di garadacimab (Andembry, CSL) per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni.
Si tratta di un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea una volta al mese, che agisce inibendo il Fattore XII attivato (FXIIa), snodo chiave nella cascata che porta allo sviluppo degli attacchi. Il farmaco è disponibile in penna preriempita per l’autosomministrazione.
L’autorizzazione si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio pivotale di fase III VANGUARD e del relativo studio di estensione in aperto, che hanno documentato una riduzione significativa della frequenza degli attacchi.
“L’angioedema ereditario è una patologia complessa che richiede un controllo continuo e strategie preventive efficaci – afferma Mauro Cancian, Direttore dell’UOC di Allergologia dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, Presidente della rete italiana per l’angioedema ereditario (ITACA) e Chair del Working Group Angioedema dello European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) –. Ridurre la frequenza degli attacchi significa migliorare in modo sostanziale la qualità di vita dei pazienti. L’Italia dispone di una solida esperienza clinica nell’HAE e l’accesso a nuove opzioni terapeutiche amplia ulteriormente la nostra capacità di personalizzare il trattamento”.
“Il lancio di garadacimab (ANDEMBRY) in Italia conferma l’impegno di CSL nell’area delle malattie rare e, in particolare, nell’angioedema ereditario, dove vantiamo una presenza consolidata –conclude Giuseppe Cucchiaro, General Manager di CSL Italia – ANDEMBRY è il primo anticorpo monoclonale sviluppato internamente dai nostri ricercatori a ottenere l’approvazione dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e la rimborsabilità in Italia da oggi. Questo traguardo testimonia la forza della nostra ricerca e la volontà di offrire soluzioni terapeutiche innovative ai pazienti italiani”.
